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这 5 个药品,拟纳入优先审评| Insight 每日新闻

来源:华股财经 编辑:华股编辑 时间:2019年03月12日 17:24:19

原标题:这 5 个药品,拟纳入优先审评| Insight 每日新闻

我今天为大家带来行业内的 7 条重要新闻

1.科创板首家医药公司

2.替吉奥胶囊首家通过一致性评价

3.华领医药发布 2018 年报

4.5 个药品拟优先审评

5.默克发布 2018 财报

6.拜耳抗菌药物特地唑胺获批进口

7.三种药物修订说明书

科创板首家医药公司,复旦张江拟发行 1.2 亿股

3 月 8 日,港股上市公司复旦张江发布公告,称拟在中国向有关监管部门申请,向符合中国法律法规和监管机构规定条件的询价对象及在上海证券交易所开设证券账户的科创板合格投资者以及符合中国证监会、上海证券交易所规定的其他投资者,发行不超过 1.2 亿股每股面值人民币 0.1 元的 A 股,及向上交所申请 A 股上市及买卖。

据不完全统计,自证监会此前连夜发布科创板上市新规之后,已有 6 家公司正式表态准备登陆科创板,但复旦张江是唯一的一家生物医药类公司。

齐鲁制药「替吉奥胶囊」首家通过一致性评价

3 月 8 日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件,这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截至目前,齐鲁制药通过一致性评价产品数已达 11 个,其中,7 个产品为国内首家。

华领医药 2018 年报:首个产品预计 2021 年中上市,研发支出同增 114.7%

3 月 7 日,作为首批未盈利生物科技公司赴港交所上市的华领医药发布了 2018 年年度业绩报告。

报告显示,截至 2018 年 12 月 31 日,华领医药银行结余及现金约 14.43 亿元,其他收入主要包括银行利息收入以及政府补助及补贴。年内亏损及全面开支总额较上一年相比增加约 33.23 亿元,或涨幅达 1184.0% 至 36.04 亿元。

而在发布业绩报告之后,3 月 8 日华领医药以每股 8.6 港元的价格收盘,下跌幅度达 3.26%。市值约为 90.72 亿港元,约合人民币 77.71 亿元。

复宏汉霖「阿达木单抗」、海正「海泽麦布」等 5 个药品拟优先审评

3 月 11 日,CDE 官网显示,有 5 个药品进入拟优先审评品种公示名单,其中包括复宏汉霖的阿达木单抗注射液;至此,4 个国产阿达木单抗均已拟纳入优先审评,竞争进入白热化。

默克 2018 财报:持续加码肿瘤领域,PD-L1 受挫

3 月 7 日,德国默克集团发布 2018 年度财报,实现净销售额 148.36 亿欧元,相比于 2017 年的净销售额 145.17 亿欧元,增长 2.2%。

而在包含制药在内的医疗保健版块,2018 年实现净销售额 62.46 亿欧元,只增长了 0.9%,表现平平。但由于默克剥离了其消费保健业务,其净利润由 2017 年的 26.05 亿欧元激增到 33.74 亿欧元。

拜耳抗菌药物「特地唑胺」获批进口

3 月 22 日,Insight 数据库显示,拜耳的磷酸特地唑胺获国家药监局批准进口,该药是噁唑烷酮类抗菌药物,主要用于治疗某些敏感细菌,如金黄色葡萄球菌(包括 MRSA)、各种链球菌属和球菌属引起的急性细菌性皮肤和皮肤软组织感染。

磷酸特地唑胺(Tedizolid phosphate)是由 Dong-A Pharmaceutical 研发一种第二代恶唑烷酮类抗生素,授权 Cubist Pharmaceuticals 和 Bayer 进行商业化开发,已于 2014 年 06 月 20 日获得 FDA 上市批准。

伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂修订说明书

3 月 8 日,国家药品监督管理局发布公告,决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

小新的话

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