行业研报精选:重点关注疫苗领域机会(附股)

2017-09-22 13:09:23 来源:东方财富网
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   东方财富网每日为您精选行业研报,让您全方面把握行业最新的机构观点,掌握投资机会。今日四大券商发表观点称:重点关注疫苗领域机会,个股投资无需悲观;企业临床自查超六成撤回申请;中药材200综合指数环比8月略有下跌;疫苗行业现拐点,重视板块性机会。

  重点关注疫苗领域机会 个股投资无需悲观

  重点关注疫苗行业:处于重磅产品集中上市前夕,看好其成长趋势

  我们近期对疫苗行业进行了深度的产业调研,认为疫苗行业目前正处在重磅疫苗品种集中上市的前夕,行业处于历史性拐点。辉瑞的肺炎结合疫苗(2016 年全球销售额 57 亿美金)、默沙东的人乳头瘤病毒疫苗(2016年全球销售额 22 亿美金),赛诺菲的 DTaP-IPV-Hib 五联疫苗(2016 年全球销售额 18 亿美金),目前这些对应的国产产品都处于即将上市的阶段,受益于中国庞大的人口红利,这些疫苗产品空间巨大。此前国内疫苗板块不被市场重视,因为大多数是品种都是低价的一类苗和同质化严重的二类苗,竞争激烈,企业盈利有限,而随着重磅疫苗产品的上市,企业将会打开巨大的成长空间。

  从医药产业更迭的趋势看,我国药品行业当前最重要的投资逻辑是仿制药进口替代(真正的国产创新药品很少),疫苗行业也是同样的逻辑,但不同的是,药品的种类繁多,首先新老产品的迭代不可能彻底,而且仿制药厂家众多,与原研竞争的过程中很难占据一定的市场份额。疫苗行业厂家数量少,重磅产品的研发企业集中,并且国家对进口企业产品限制比较明显,受益于中国的人口红利,市场非常广阔,从注册情况来看,疫苗寡头竞争,是医药领域中真正的蓝海。

  从产业政策看,相比治疗性药品,疫苗更加被优待,因为预防支出相比治疗开销更加经济。并且,与生长激素类似,疫苗是具有消费属性的医疗产品,面向健康人群,二类疫苗也受益于医疗消费升级,接种率的提升空间大。

  从医药板块横向比较,行业整体增速下滑到 10%左右,市场已经证实医药只有结构性机会,白马普涨实际上是兑现强者恒强的逻辑,除此之外,我们一直在寻找板块高景气度的细分领域,虽然医药很多领域可以看到广阔市场空间,例如创新药物、基因检测、细胞治疗,但是这些领域要么还处于早期阶段,要么受到招标以及医保的限制,兑现业绩的时间还较早。目前只有疫苗能够做到较快的兑现业绩,因为没有地方招标限制放量节奏,而且应用于广阔的健康人群,具有大众消费品属性,市场空间大。重点关注具有重磅品种储备的疫苗企业:沃森生物、康泰生物、智飞生物.

  医药板块加速分化, 个股投资无需悲观。

  我们认为,当前医药行业处于结构大调整的过程中,行业总量仍将实现平稳增长。制药企业向创新、国际化和高质量转型是大势所趋,流通整合过程接近尾声,器械流通和推广商整合刚刚开始。除了疫苗三个重点关注的个股外,我们 2017 年 9 月重点推荐组合还包括:长春高新、丽珠集团、瑞康医药、中国医药、羚锐制药、益丰药房、老百姓、亿帆医药、华东医药、人福医药、信立泰、云南白药.

  风险提示

  药品降价幅度高于预期,各省药品招标政策严于预期,药品临床试验数据审查趋严,药品、器械审评政策趋严。

  医药生物行业:企业临床自查超六成撤回申请

  2015 年 7 月正式开展药物临床试验数据自查核查工作2015 年 7 月 CFDA 发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》, 要求对公告所列 1622 个已申报生产或进口的待审的药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查,这标志药物临床数据自查核查工作正式开展。随后 CFDA 又相继发布 29 个公告,指导并通报临床试验数据自查核查工作的开展情况。

  药物临床试验数据自查核查流程:先自查,再核查临床试验数据自查核查分为两步:申请人自查和 CFDA 核查。 ①自查流程: 根据 CFDA 公示名单, 相关申请人对已申请生产或进口的注册申请进行临床试验数据自查。自查后发现数据存在真实性问题的,主动撤回注册申请;未发现问题则向 CFDA 申请现场核查。 ②核查流程: 根据申请现场核查的品种, 核查小组公示现场核查计划并进行现场核查, 然后采用盲审的方式对核查结果进行集中会审。 若发现临床数据存在真实性问题,注册申请不予批准;未发现问题,进入正常的审评审批流程。

  自查结果:超过六成申请人主动撤回注册申请,减轻 CDE 审评压力目前, CFDA 已发布 9 期公告,要求对 2116 个已申报生产或进口的待审药品注册开展物临床试验数据自查核查工作。截止 2017 年 6 月底,除258 个申请减免临床试验等不需要核查的注册申请外,申请人药物临床数据自查后主动撤回的注册申请有 1316 个,占 62.2%;仅 542 个品种需要进行现场核查。这大大减轻 CDE 在申报生产或进口的注册申请方面的审评压力。

  核查结果: 13 期现场核查计划中约 1/3 注册申请已有审评结果截止 2017 年 8 月, CFDA 审核查验中心共发布 13 期药物临床试验数据现场核查计划,总计 382 个品种。其中,企业撤回注册申请 42 个, CFDA批准进口 43 个,批准生产 18 个,批准临床 5 个,不批准 8 个,暂无审评结论的 266 个。 换言之, 已有审评审批结果的药品注册申请占 30.3%, 有69.7%的药品注册申请暂无审评结论。

  截止今年 6 月药品核查工作已完成进度的 60%截止 2017 年 6 月底, 542 个待核查品种已核查 313 个,占 57.7%。在已核查的药品注册申请中,新药注册申请 94 个,仿制药注册申请 37 个,进口药注册申请 182 个。 其中涉嫌临床试验数据造假的品种共计 38 个,仿制药注册申请的临床试验数据涉嫌造假现象最为严重。

  主要问题: 临床部分缺陷项居多, 问题较为集中根据 313 个药品注册申请的现场核查报告,共发现 5111 条缺陷项, 其中临床部分 4583 条,生物分析部分 528 条。 对缺陷项进行分类,发现临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面、方案违背方面、试验用药品管理过程与记录方面和安全性记录、报告方面问题较多,占 61.8%。

  风险提示药物临床试验数据自查核查工作可持续性风险; 执行力度低于预期

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