海普瑞携手代理商释疑FDA认证流程

华股财经 2010年05月18日 08:55:22 来源:每日经济新闻 作者:马宇飞
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  对于肝素钠原料药FDA认证资质的定义,海普瑞(002399,收盘价138.00元)与竞争对手以及一部分业内人士看法出现分歧。相关人士曾对媒体表示,国内取得肝素钠原料药FDA认证的企业不仅海普瑞一家。

  昨日(5月17日),针对媒体质疑的FDA认证唯一性问题,海普瑞特意举行媒体交流会,并请来公司的美国药政代理商高层就该FDA认证的流程作出解释。公司董事长李锂在会上表示,海普瑞目前仍是国内唯一一家通过美国FDA完整认证程序的肝素钠原料药生产企业。

  对于此次媒体交流会,海普瑞方面显得极为重视。不但公司董事长李锂和董秘步海华亲自参加,同时,还有作为海普瑞美国药政独家代理商的美国药物有限公司高管出席,为媒体现场解释FDA认证的详细流程。

  据此前海普瑞的澄清公告显示,国内肝素钠原料药生产企业通过FDA认证须经历7个步骤:即场地注册;产品注册;向FDA申报药品主文件(DMF)并获得DMF号;DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而被激活,即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报;FDA对原料药厂进行GMP现场检查;原料药厂通过FDA的GMP现场检查;制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获得FDA批准。

  美国药物有限公司CEO孔众指出,在上述流程中,原料药生产企业获得DMF号并不代表该企业获得向美国出口肝素钠原料药的资格。他表示,DMF号只是企业在FDA的对应标识,该号码要想被激活,须制剂产品销往美国的制剂厂向FDA申报拟使用该企业的原料药生产制剂。而FDA在接到制剂厂的申请后,将对拥有该DMF号的原料药生产企业进行GMP现场检查。

  “另一方面,FDA还将对提出申报的制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂进行检查,这一进程与对原料药进行GMP现场检查是同时进行的。只有当这两个步骤都完成后,才能算是获得FDA认证。”

  孔众称,目前除海普瑞外,国内尚未有其他肝素钠原料药生产企业完成以上全部流程。但他和海普瑞都没有详举,其他企业进行到了哪一步。

  据了解,目前国内多家肝素钠生产企业至少已经完成了GMP现场检查的步骤,按照上述海普瑞的标准,这些企业距离通过FDA完整认证程序只差一步,即制剂厂生产的制剂产品获得FDA批准。这意味着海普瑞所称的FDA认证唯一性在未来将面临挑战。

  此外,关于海普瑞的50亿元超募资金使用问题、以及李锂的“首富”话题也成为现场关注的焦点。海普瑞董秘步海华表示,50亿元超募资金将全部用于公司现有主业,以保证海普瑞在肝素钠原料药上的优势。

  截至昨日收盘,海普瑞报收138元,微幅下跌0.14%。

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